En 1996, les Centres Nationaux de Référence (CNR) placés sous la responsabilité de l’Institut Pasteur ont entrepris une démarche qualité par l’application du référentiel GBEA.
Certaines activités des CNR et de la Cellule d’Intervention Biologique d’Urgence (CIBU) relèvent du domaine de la biologie Médicale (décision des autorités de santé).
En conséquence, ces structures sont soumises à la loi du 30 mai 2013 portant réforme sur la biologie médicale, pour leurs activités de diagnostic exclusivement - (article L. 6211-2 l’article L. 6211-1 du CSP) (les activités d’épidémiologie et de recherche ne sont pas concernées par cette réglementation).
Conformément à l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative aux activités de biologie médicale (ratifiée par la loi susmentionnée), l’Institut Pasteur s’est engagé en avril 2011 dans une démarche d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 auprès du Comité Français d’Accréditation (COFRAC). (Accréditation COFRAC- Examen médicaux, n°8-2588, liste des sites et la portée sont disponibles sous www.cofrac.fr)
Dans ce contexte, les CNR et la CIBU ont été fédérés au sein d’un Laboratoire de Référence et d’Expertise Multisite (LREMS), composé des 14 CNR placés sous la responsabilité de l’Institut Pasteur (Lyon et Paris) et de la CIBU.
Le LREMS a mis en place des processus transversaux en soutien des techniques, méthodes et de l’organisation propre à chaque laboratoire afin d’assurer l’amélioration continue des prestations des CNR/CIBU.
CALENDRIER
Conformément aux lois du 30 mai 2013 et du 17 juin 2020, le LREMS de l’Institut Pasteur s’est engagé à être accrédité selon la norme NF EN ISO 15189 dans les délais prévus par la loi.
Depuis le 15 mars 2014, le LREMS est accrédité par le COFRAC selon la NF EN ISO 15189 sous le numéro 8-2588 (Examens médicaux – ligne de portée et site disponible sur le site du COFRAC et selon la NF EN ISO 17025 pour le CNR de la Rage, pour les analyses vétérinaires sous le numéro 1-1692 (Section Laboratoire, portée disponible sur le site du COFRAC).
Dans une démarche d’amélioration continue, le LREMS a élargi son périmètre d’accréditation. En octobre 2021, le LREMS a réalisé une demande d’extension pour que l’ensemble des lignes de portée soient ouvertes.
La liste détaillée des techniques accréditées est disponible sur le site du COFRAC.
Utilisation de la marque COFRAC
Le document COFRAC GEN REF 11 « Règles générales d’utilisation de la marque COFRAC » impose aux laboratoires accrédités d’informer leurs clients sur les règles d’utilisation de la marque COFRAC.
La marque d’accréditation COFRAC (logo/mention) ne peut être reproduite en aucune manière et sur aucun document du client.
Le laboratoire n’autorise pas ses clients à faire usage de la marque COFRAC ni de la référence textuelle à l’accréditation pour les examens réalisés et rendus sous accréditation.
POLITIQUE QUALITÉ DU LREMS
La Direction du LREMS de l’Institut Pasteur s’est engagée dans la mise en place et le suivi d’un SMQ afin d’atteindre le plus haut niveau de fiabilité exigé par les autorités sanitaires, dans l’exercice des missions de références de nos laboratoires experts.
La Direction, dans ce cadre, a défini une politique qualité.
En relation avec cette politique, toutes les équipes du LREMS se sont engagées notamment à :
- Etre à l’écoute des clients
- Réaliser les activités d’expertise par du personnel qualifié et habilité
- Fournir les résultats dans les délais annoncés
- Prendre les dispositions adéquates pour informer les clients en cas de résultat pathologique
- Optimiser la prestation de conseil avec accès à une page web dédiée pour chacun des laboratoires composant le LREMS (dispositions analytiques, …)
- Travailler en toute confidentialité et impartialité.
DOCUMENTATION
Ci-dessous, sont précisées l’organisation des activités et les dispositions à respecter dans le cadre de la transmission d’échantillons au LREMS :
Organisation des CNR
Fiches de renseignements pour échantillon d’origine humaine et non humaine.
ENVOI DE MATÉRIEL BIOLOGIQUE
Afin de permettre la surveillance de l’évolution et des caractéristiques des infections correspondantes, parmi les missions des CNR définies par l’arrêté du 2 mars 2022 figurent :
- L’identification et le typage d’espèces peu courantes,
- La confirmation de l’identification ou du typage d’espèces courantes,
- La réalisation de certaines expertises de pathologies infectieuses inhabituelles en France ou l’étude de la couverture immunitaire des populations.
Le matériel biologique doit donc être envoyé aux CNR concernés sur milieux de transport adaptés et, s'il s'agit de souches, convenablement isolées avec leur identification, même présumée.
Il est impératif d'y joindre la fiche de renseignement adéquate, dûment complétée.
Les laboratoires doivent veiller à ne pas mettre les fiches d'informations en contact direct avec les échantillons biologiques ou les tubes de souches. Celles ci-doivent être rajoutées en dehors des emballages plastiques contenant les échantillons pour éviter tout risque de contamination.
Prendre contact, avant l’envoi, avec le CNR concerné pour tout renseignement à ce sujet car une souche mal isolée ou sur un milieu inapproprié est souvent irrécupérable.
N.B. :
Concernant l’envoi d’échantillons en cas de suspicion relevant des missions du CNR FHV, ceux-ci doivent être envoyés au laboratoire P2 de Lyon après contact avec le CNR
Les envois de matières infectieuses sont soumis à la réglementation du transport des matières dangereuses. Cette réglementation impose des obligations en matière d’emballage, d’étiquetage et de transport.
Tout transport de matériels biologiques potentiellement infectieux demeure sous l’entière responsabilité de l’expéditeur.
CONTRAT DE COLLABORATION AVEC LES LABORATOIRES CORRESPONDANTS
La norme NF EN ISO15189 exige dans la phase pré-analytique la formalisation contractuelle (Revue de contrat) de la collaboration entre un laboratoire et un LRE placé sous la responsabilité de l’Institut Pasteur dans la mesure où le laboratoire adresse aux LRE de l’Institut Pasteur du matériel biologique pour analyse.
Du fait de la particularité des missions du CNR et de leur nomination tous les cinq ans par SpF, la précision du SH REF 02 concernant le chapitre 6.8 s’applique. Ainsi, le LREMS n’est pas considéré comme un sous-traitant pour les laboratoires demandeurs. Les modalités d’envoi ainsi que les fiches de demande d’analyse sont détaillées sur le site internet des CNR et de la CIBU.
Ces modalités concernent notamment les conditions pré-analytiques, les conditions d’acheminement des prélèvements et échantillons, les modalités et délais de communication des résultats interprétés, les modalités de conservation et de restitution des échantillons biologiques traités.
L'acceptation par le laboratoire de toute demande d'analyse envoyée conformément aux conditions détaillées sur les pages internet du CNR/CIBU concerné constitue un contrat. De plus, l’attribution d’un numéro, d’un tampon et d’un paraphe valide la revue et l’acceptation du contrat entre le prescripteur et le CNR/la CIBU.
PILOTAGE DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ DU LRE-MS
Le Service Qualité apporte ses ressources et son expertise dans l’accompagnement du projet d’accréditation NF EN ISO 15189 du LREMS et ISO 17025 du CNR de la Rage. Il assure également la gestion du Système de Management de la Qualité du LREMS.
La procédure de gestion des réclamations peut être communiquée sur demande.
PILOTAGE DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ DU LRE-MS
Le Service Qualité apporte ses ressources et son expertise dans l’accompagnement du projet d’accréditation NF EN ISO 15189 du LREMS. Il assure également la gestion du système de management de la qualité du LREMS.
La procédure de gestion des réclamations peut être communiquée sur demande.
Contacts :
Responsable du Système de Management de la Qualité du LREMS : andrea.rajaonarison@pasteur.fr
Voir aussi
Organisation des Centres Nationaux de Référence
Mis à jour le 24 mars 2025