Envoyer un échantillon/une souche au CNR Listeria

Le CNR Listeria (CNRL) effectue principalement des prestations analytiques de 2ème intention et des expertises (conformité à l’arrêté du 16 Juin 2016 sur les CNRs).

RECOMMANDATIONS POUR LE PRÉLÈVEMENT ET CONDITIONS PRÉ-ANALYTIQUES

Le CNRL n’effectue pas de prélèvements et n’a pas de contact direct avec le patient ou l’opérateur agro-alimentaire sauf en cas de prestations privées dans le domaine agro-alimentaire.
Si un échantillon, transmis par un laboratoire correspondant effectuant des analyses (ou essais) de 1^ère intention, ne respecte pas les conditions pré-analytiques citées ci-dessous, le CNR se réserve le droit de refuser la prestation et/ou demander un nouvel échantillon.

Le CNR Listeria ne reçoit, dans le cadre de son activité analytique, aucun échantillon biologique humain ou animal (sang, LCR, urines, organe, etc.), ni d’échantillons alimentaires ou issus de l’environnement de quelque nature que ce soit. Cependant, le CNR Listeria peut être amené à réaliser des expertises sur des échantillons biologiques humains dans le cadre de ses activités de recherche ou à la demande de ses autorités de tutelles.

Le CNR Listeria ne reçoit que des souches (ou isolats bactériens), appelés échantillons, dont il va isoler une souche de travail.

Les types de souches analysées sont :

• souche bactérienne en culture pure avec une suspicion d’appartenance de cette souche au genre Listeria [Selon REMIC en microbiologie clinique : Gram, l’hémolyse, catalase, oxydase, mobilité à 20-28°C réalisés ; selon les NF EN ISO 11290 en microbiologie de la chaîne alimentaire: identification réalisée selon les essais de confirmation normatifs ou méthodes alternatives validées selon la norme NF EN ISO 16140].
• souche bactérienne en culture pure de recherche.

Ces souches sont issues de patients, d’aliments, de l’environnement et d’animaux. Elles peuvent être communiquées au CNR Listeria dans le cadre d’enquêtes autour d’un patient ou d’alertes produits (dépassements de seuils réglementaires), selon la réglementation en vigueur dont l’article L. 1413-8 du code de la santé publique ou d’autocontrôles (ensemble des mesures prises par les opérateurs pour faire en sorte que, à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, les produits dont ils ont en charge la gestion répondent aux prescriptions réglementaires relatives à la sécurité sanitaire des aliments) ou de recherche/étude ou pour une prestation privée de caractérisation des souches pour les opérateurs agro-alimentaires.
Le client doit transmettre les souches bactériennes accompagnées des fiches de renseignements types suivantes complétées avec le choix des analyses retenues ainsi que les données administratives et sur les souches nécessaires, et signées pour acceptation (sans signature, l’apposition du cachet du laboratoire sera considérée comme une acceptation) avec obligatoirement pour les souches humaines le nom du prescripteur (Décret N°2016-46 du 236/01/16 relatif à la biologie médicale).

Fiche de renseignements pour les souches d’origine humaine (PDF - 199 Ko)
Fiche de renseignement pour les souches d’origine non humaine (PDF - 213 Ko)

Pour des raisons de traçabilité et légales, les souches bactériennes provenant de la chaine alimentaire dans le cadre d’alertes produits ou d’enquêtes autour de patients seront soumises à l’essai uniquement si l’ensemble des informations demandées dans les fiches de renseignements sont présentes, sauf demande de dérogation par les autorités de tutelles.
 

* L’envoi de culture bactérienne en boîte de Petri n’est pas recommandé. L’envoi de culture bactérienne en bouillon n’est plus autorisé pour des raisons de sécurité biologique du personnel déballant les échantillons biologiques.

Dans tous les cas, les souches doivent impérativement être envoyées en piqure centrale dans un milieu gélosé de transport ou un milieu nutritif, contenues dans des tubes à bouchage hermétique, pouvant résister aux chocs, et placées dans des emballages respectant la législation. Le numéro d’identification de la souche bactérienne doit être mentionné sur le tube primaire d’envoi et être le même que celui sur la fiche de renseignements. En cas de divergence, le CNR Listeria conservera uniquement le numéro d’identification du tube (/échantillon) primaire d’envoi qu’il pourra lire. L’envoi de culture bactérienne en boîte de Petri n’est pas recommandé ou l’envoi de culture bactérienne en bouillon n’est plus autorisé.

Le CNR Listeria reste seul décisionnaire concernant l’acceptation des échantillons afin de réaliser les analyses sollicitées. Les conditions d'acceptation des souches sont vérifiées lors de leur réception par le CNR Listeria. En cas de critères non vérifiés, le client en est averti et une décision est prise quant à la poursuite ou non de la prestation.

ENVOI DU MATÉRIEL BIOLOGIQUE

Le CNR Listeria est ouvert de 09H00 à 12H00 et de 13H00 à 18h00 sauf samedi, dimanche et jours fériés.

Les colis peuvent être réceptionnés en permanence (24H/24, 7j/7) par le service logistique de l’Institut Pasteur durant les heures d’ouverture et par le poste de garde de l’Institut Pasteur en dehors des heures d’ouverture du CNR Listeria.
En cas de livraison en dehors des heures d’ouverture ou d’urgence sanitaire, il convient préalablement d’adresser un mail à l’adresse suivante : listeria@pasteur.fr et de contacter le numéro de téléphone qui vous est signalé sur le message du répondeur du secrétariat du CNR Listeria.

Toutes les souches sont à adresser au CNR Listeria à l’adresse suivante :

Centre National de Référence Listeria
Institut Pasteur
25-28 rue du Docteur Roux
75724 Paris Cedex 15
France

Téléphone du CNR : 33 (0)1 40 61 31 12
Télécopie : 33 (0)1 40 61 35 67

Etiquette à compléter et à coller sur l'emballage extérieur (PDF - 20 Ko)

Le client prend en charge l’envoi et le transport des souches auprès du CNR Listeria ainsi que tous les frais liés à ce transfert. A ce titre, le client s’engage à se conformer à la réglementation applicable au transport et à la manipulation de matières infectieuses. Le client procédera également à l’emballage et l’expédition par le transporteur de son choix des souches dans le respect de la réglementation applicable en France. Le Client sera responsable de tout défaut ou dommage consécutifs à un emballage inadapté.

A défaut une lettre de non-conformité est envoyée au destinataire avec copie au CNR Listeria en cas de non-respect des conditions de transport.

Le transfert du Client à L’Institut Pasteur des risques liés aux souches a lieu dans les locaux de l'Institut Pasteur, après réception des échantillons. Il est attesté par un récépissé de décharge.

Législation : Tout transport de matériels biologiques potentiellement infectieux demeure sous l’entière responsabilité de l’expéditeur. Les modalités de transport des matières infectieuses sont fixées par l’arrêté  du 5 août 2009 modifiant l'arrêté du 29 mai 2009 relatif au transport des marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD »). Il est recommandé de suivre le Guide sur la sécurité du transport des matières infectieuses et des échantillons de diagnostic publié par l'OMS.
Les expéditions de souche sont faites aux frais, risques et périls du Client, sauf disposition particulière acceptée au préalable et par écrit par l'Institut Pasteur.

Le transfert des risques liés aux souches a lieu dans les locaux de l'Institut Pasteur, après réception des échantillons. Il est attesté par un récépissé de décharge. A défaut une lettre de non-conformité est envoyée au destinataire en cas de non-respect des conditions de transport.

CONDITIONS ANALYTIQUES

Si le client le souhaite, le CNR Listeria peut l’aider dans le choix des prestations adaptées à ses besoins.
Pour des études scientifiques ou des volumes analytiques importants, ou pour toutes autres demandes spécifiques, un devis est à demander au CNR Listeria à l’adresse suivante : listeria@pasteur.fr.

Prix
Les tarifs suivants des analyses/analyses sont exprimés en euros hors taxes par souche :

¹ depuis 2005, le sérotypage classique est remplacé par le génosérogroupage PCR pour la surveillance microbiologique nationale des Listeria.

² depuis 2017, le typage PFGE AscI/ApaI est remplacé par le cgMLST pour la surveillance microbiologique nationale de Listeria monocytogenes.

• Dispositions particulières :

Pour les laboratoires de biologie médicale publics et privés situés en France, les analyses sont réalisées à titre gratuit sauf dans le cas d'une prestation privée. Le CNR Listeria n’effectue pas d’antibiogramme comme un laboratoire de 1ère intention mais effectue ce dernier dans un but de surveillance épidémiologique de l’antibiorésistance et pour confirmer des résistances atypiques.
Pour les laboratoires publics et privés de microbiologie de la chaine alimentaire, les analyses d’identification et de génosérogroupage et de cgMLST sont réalisées par le CNR Listeria à titre gratuit pour les souches d’alertes produits (dépassements de seuils réglementaires) et d’enquêtes autour d’un ou de patient(s) si les numéros d’alertes produits ou de l’enquête sont mentionnés sur la fiche de renseignements. Le laboratoire expéditeur ne sera destinataire que des résultats d’analyses d’identification et de génosérogroupage PCR qu’il transmettra à son client. Les autorités compétentes (DGAl, DGCCRF, DGS) seront destinataires des mêmes résultats et du typage moléculaire cgMLST du ou des souches. Ces autorités compétentes communiqueront ces résultats à leurs services locaux DDPP, DDCSPP et ARS. Ainsi, le CNR Listeria n’envoie pas les rapports d’analyses à ces services locaux.

Délais
Les délais analytiques sont décrits dans le tableau ci-dessus. A la demande des autorités de tutelle ou du Client, le laboratoire peut mettre en place des modes opératoires d’urgence afin de diminuer les délais analytiques. Ces modes opératoires d’urgence sont des dérogations au système qualité du CNR Listeria afin de répondre aux gestionnaires du risque et les résultats obtenus seront confirmés par le mode opératoire normal avant de pouvoir rendre le résultat définitif.
En aucun cas, le CNR Listeria ou l’Institut Pasteur ne peuvent être tenu responsables du non-respect des délais analytiques pour des causes étrangères à son activité.

Sous-traitance
Le CNR Listeria ne sous-traite pas ses analyses/essais dans le cadre de son cahier des charges sauf pour ses prestations privées, en cas de force majeure selon la loi et la jurisprudence en vigueur, la réalisation des analyses à un tiers, après information préalable par écrit du client, et selon les conditions et modalités prévues dans le cadre de la norme NF EN ISO 15189.

Conditions post-analytiques
Tout problème relatif à l’analyse est signalé dans le compte rendu des résultats et peut faire l’objet de réserves analytiques.
Les résultats des méthodes qualitatives du CNR Listeria comportent des incertitudes de mesures déterminées par l’analyse des processus de mesures et sont disponibles sur demande.
Seuls les comptes rendus des résultats finaux papier imprimés sur le papier à en-tête de l’Institut Pasteur et signé par les personnes compétentes du CNR Listeria font foi. Ils sont directement envoyés au client ayant établi la demande.
Aucun compte rendu partiel des résultats (résultats d’identification, génosérogroupe PCR, résultats cgMLST) ne peut être transmis par le CNR Listeria.
La reproduction du compte rendu des résultats par le client ne peut être faite que sous sa forme intégrale et sous réserve de l’autorisation préalable écrite du CNR Listeria.
Dans le cadre de sa mission de santé publique, et notamment de surveillance épidémiologique sur le plan national, le CNR Listeria communique, en conformité avec sa déclaration CNIL, à l’autorité compétente les données déclarées et les résultats de ses analyses des souches des patients, des alertes produits (dépassements de seuils réglementaires) ou d’enquêtes autour d’un patient ou d’autocontrôle. En cas de crises  de santé publique, le CNR Listeria peut communiquer les résultats d’analyses réalisées à titre privé à toute autorité compétente qui en ferait la demande.
L’envoi de rapports (dématérialisation du rapport papier) par mail ou par fax et la diffusion de résultat par téléphone peut se faire après réception par le CNR Listeria d’un justificatif, appelé « convention de preuve » disponible auprès du secrétariat du CNR et à envoyer par mail complétée au CNR. La version papier ou dématérialisée via messagerie sécurisée du compte rendu des résultats ou rapports d’essais sera toujours envoyée au laboratoire expéditeur de la souche.

Le CNR Listeria et l’Institut Pasteur ne sont pas responsables des éventuelles erreurs liées à la retranscription de ses résultats d’essais dans d’autres documents ou rapports d’essais non gérés par le CNR Listeria et l’Institut Pasteur.

PRESTATION DE CONSEIL, SUGGESTION ET RÉCLAMATION

Contacter le CNR Listeria par mail  ou par téléphone 01 40 61 31 12.
Ou le service de Coordination des Centres de référence 
Afin de faire évoluer et d'optimiser notre fonctionnement, n'hésitez pas à compléter le formulaire "enquête satisfaction client".

MODALITÉS DE CONSERVATION ET RESTITUTION DES ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES TRAITÉS

Les échantillons soumis à l’analyse (tubes primaires) sont conservés pour une durée maximale de 3 mois au CNR. Sauf dispositions particulières, les isolats/souches soumises à l’analyse seront détruits passé ce délai, sans qu’aucune responsabilité du CNR et / ou de l’Institut Pasteur ne puisse être recherchée pour quelque raison que ce soit. Aucune contre-expertise ne pourra être menée sur les échantillons compte tenu de leur non-conservation après un délai de 3 mois après réception.
Ces échantillons (tubes primaires)  peuvent toutefois être conservés selon les exigences du client telles que précisées dans la fiche de renseignements et à condition qu’elles aient été acceptées préalablement par le CNR.
Les souches de travail issues des échantillons (tubes primaires) sont conservées dans des locaux sécurisés et sous contrôle d’ambiance pendant la durée du mandat du CNR Listeria et sont disponibles, sauf perte de viabilité durant le stockage liée au caractère biologique de l’échantillon, pour le client moyennant le paiement des frais de stockage, repiquages et d’expédition. Aucune garantie n’est offerte par le CNR et l’Institut Pasteur quant à la conservation des souches de travail.
Toute commande de souches (Souches de travail) par le client auprès du CNR Listeria devra donner lieu à la signature d’un accord de transfert de matériel biologique.

CONFIDENTIALITÉ ET PROTECTION DES INFORMATIONS

Les échantillons, souches, le matériel biologique ou toutes autres informations fournies par le Client ainsi que les résultats des travaux effectués par le CNR Listeria sont strictement confidentiels et ne pourront être communiqués à un tiers qu’après accord préalable écrit du client. Cette disposition de confidentialité ne préjuge pas de l’obligation de communication faite au CNR, en application de dispositions réglementaires, et après information du Client, des résultats aux autorités réglementaires compétentes.
Les fichiers informatisés du CNR sont déclarés à la Commission Informatique et Libertés (CNIL) : Loi n°78-17 du 06 janvier 1978.  N° 1474696 v0

Voir aussi Organisation des CNR – Confidentialité et protection des informations

ANNEXE TECHNIQUE

Pour les analyses en microbiologie de la chaine alimentaire selon les normes NF EN ISO 11290, le résultat d’une seule souche ne peut être extrapolé aux autres souches isolées en conformité avec cette norme. L’envoi des autres souches (jusqu’à 5) est alors requis. Il en est de même pour le résultat d’une souche pour un échantillon donné de microbiologie de la chaine alimentaire qui ne peut être extrapolé aux autres échantillons de microbiologie de la chaine alimentaire afin de valider un lot de production.

En cas de dimorphismes de colonies (petites et grandes) ou de profils différents d’antibiorésistance ou de caractères biochimiques atypiques, une souche bactérienne de chaque atypie doit être envoyée au CNR Listeria pour essai. Les responsables du CNR restent à votre disposition pour en discuter.

Certaines souches bactériennes peuvent donner lieu à une purification à réception, si le CNR estime que la qualité de la purification de l’isolat/souche transmis n’est pas suffisante. Cette purification allongera la durée analytique.

​Voir aussi :
Organisation des Centres Nationaux de Référence,
Système du Management de la Qualité des Laboratoires de Référence et d’Expertise

Mis à jour le 22 mars 2024