En 1996, les Centres Nationaux de Référence (CNR) placés sous la responsabilité de l’Institut Pasteur ont entrepris une démarche qualité par l’application du référentiel GBEA.
Certaines activités des CNR et de la Cellule d’Intervention Biologique d’Urgence (CIBU) relèvent du domaine de la biologie Médicale (décision des autorités de santé).
En conséquence, ces structures sont soumises à la loi du 30 mai 2013 portant réforme sur la biologie médicale, pour leurs activités de diagnostic exclusivement - (article L. 6211-2 l’article L. 6211-1 du CSP) (les activités d’épidémiologie et de recherche ne sont pas concernées par cette réglementation).
Conformément à l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative aux activités de biologie médicale (ratifiée par la loi susmentionnée), l’Institut Pasteur s’est engagé en avril 2011 dans une démarche d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 auprès du Comité Français d’Accréditation (COFRAC). (Accréditation COFRAC- Examen médicaux, n°8-2588, liste des sites et la portée sont disponibles sous www.cofrac.fr)
Dans ce contexte, les CNR et la CIBU ont été fédérés au sein d’un Laboratoire de Référence et d’Expertise Multisite (LREMS), composé des 15 CNR placés sous la responsabilité de l’Institut Pasteur (Lyon et Paris) et de la CIBU.
Le LREMS participe à l’homogénéisation de certaines activités avec la mise en place de processus transversaux en soutien des techniques, méthodes et de l’organisations propre à chaque laboratoire et d’assurer l’amélioration continue des prestations des CNR.
CALENDRIER
Conformément aux lois du 30 mai 2013 et du 17 juin 2020, le LREMS de l’Institut Pasteur s’est engagé à être accrédité selon la norme NF EN ISO15189 dans les délais prévus par la loi.
En démarche continue d’amélioration, le LREMS élargit son périmètre d’accréditation. En octobre 2021, le LREMS a réalisé une demande d’extension pour que l’ensemble des lignes de portée soient ouvertes.
La liste détaillée des techniques accréditées est disponible sur demande.
Depuis le 15 mars 2014, le LREMS est accrédité par le COFRAC selon la NF EN ISO 15189 sous le numéro 8-2588 (Examens médicaux – ligne de portée et site disponible sur le site du COFRAC et selon la NF EN ISO 17025 pour le CNR de la Rage, pour les analyses vétérinaires sous le numéro 1-1692 (Section Laboratoire, portée disponible sur le site du COFRAC).
Utilisation de la marque COFRAC
Le document COFRAC GEN REF 11 « Règles générales d’utilisation de la marque COFRAC » impose aux laboratoires accrédités d’informer leurs clients sur les règles d’utilisation de la marque COFRAC.
La marque d’accréditation COFRAC (logo) ne peut être reproduite en aucune manière et sur aucun document du client.
Le laboratoire n’autorise pas ses clients à faire usage de la marque COFRAC ni de la référence textuelle à l’accréditation pour les examens réalisés et rendus sous accréditation.
POLITIQUE QUALITÉ DU LREMS
La Direction de l’Institut Pasteur s’est engagée dans le système de management de la qualité afin d’atteindre le plus haut niveau de fiabilité exigé par les autorités sanitaires, dans l’exercice des missions de références de nos laboratoires experts.
La Direction, dans ce cadre, a défini une politique qualité.
En relation avec cette politique, toutes les équipes se sont engagées notamment à :
- Etre à l’écoute des clients
- Réaliser les activités d’expertise par du personnel qualifié et habilité
- Fournir les résultats dans les délais annoncés
- Prendre les dispositions adéquates pour informer les clients en cas de résultat pathologique
- Optimiser la prestation de conseil avec accès à une page web dédiée pour chacun des laboratoires composant le LREMS (dispositions analytiques, …)
- Travailler en toute confidentialité et impartialité.
DOCUMENTATION
Ci-dessous, sont précisées l’organisation des activités et les dispositions à respecter dans le cadre de la transmission d’échantillons au LREMS :
Organisation des CNR
Conditions d’envoi d’échantillons
Fiches de renseignements pour échantillon d’origine humaine et non humaine.
CONTRAT DE COLLABORATION AVEC LES LABORATOIRES CORRESPONDANTS
La norme NF EN ISO15189 exige dans la phase pré-analytique la formalisation contractuelle (Revue de contrat) de la collaboration entre un laboratoire et un LRE placé sous la responsabilité de l’Institut Pasteur dans la mesure où le laboratoire adresse aux LRE de l’Institut Pasteur du matériel biologique pour analyse.
Selon la Direction Générale de la Santé, les CNR ne sont pas dans l’obligation de présenter un manuel de prélèvement n’étant pas directement en contact avec le patient et ne réalisant pas l’acte de prélèvement.
En revanche pour la formalisation contractuelle de la collaboration entre un laboratoire et un LRE, la Direction Générale de la Santé et le COFRAC, que nous avons interrogés sur ce point, considèrent que la norme n’impose pas l’établissement d’un contrat formel (au sens juridique du terme) avec chacun des laboratoires correspondants dès lors que les modalités de coopération sont pré-établies et connues ainsi qu’approuvées par deux parties. Ces modalités concernent notamment les conditions pré-analytiques, les conditions d’acheminement des prélèvements et échantillons, les modalités et délais de communication des résultats interprétés, les modalités de conservation et de restitution des échantillons biologiques traités.
Lorsque la demande d’analyse est envoyée par le demandeur suivant les conditions détaillées sur chaque page des CNR/CIBU et est acceptée par le laboratoire, ceci fait office de contrat.
Dans le contexte de l’accréditation de l’Institut Pasteur, la mise en ligne sur les pages internet des CNR de recommandations concernant les prélèvements sous la rubrique « Envoyer un échantillon - conditions générales analytiques » sera progressivement effectuée en fonction de l’état d’avancement des dépôts des dossiers d’accréditation des CNR auprès du COFRAC.
PILOTAGE DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ DU LRE-MS
Le Service Qualité apporte ses ressources et son expertise dans l’accompagnement du projet d’accréditation NF EN ISO 15189 du LREMS. Il assure également la gestion du système de management de la qualité du LREMS.
La procédure de gestion des réclamations peut être communiquée sur demande.
Contacts :
Responsable du Système de Management de la Qualité du LREMS : andrea.rajaonarison@pasteur.fr
Voir aussi
Organisation des Centres Nationaux de Référence
Mis à jour le 23/08/2023