SpikImm, entreprise de biotechnologie créée en 2021 par Truffle Capital en collaboration avec l’Institut Pasteur, se voit attribuer une participation du programme France 2030 à hauteur de 15 millions d’euros sur son projet « PROPHYMAB » soutenu dans le cadre de la Stratégie d’Accélération « Maladies Infectieuses Emergentes et Menaces NRBC ».
SPK001, le premier candidat médicament (anticorps monoclonal) contre le SARS-CoV-2, originellement découvert par le laboratoire d'Immunologie Humorale de l’Institut Pasteur, dirigé par Hugo Mouquet, a été testé sur les quatre cohortes de volontaires sains, et a démontré une excellente tolérance et un profil pharmacocinétique très favorable, dans le cadre de l’étude clinique de phase 1, récemment labellisée « priorité nationale » par le CAPNET (Comité de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19).
Le deuxième anticorps monoclonal, SPK002, est actuellement en développement préclinique réglementaire et devrait entrer en clinique au second trimestre 2023.
SPK001 et SPK002 sont destinés à la prévention de la COVID-19 « prophylaxie pré-exposition » chez les patients immunodéprimés tels que les malades ayant eu une transplantation d’organe, les patients atteints d’hémopathies malignes, de maladies auto-immunes, ou certains patients VIH, souvent faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet (environ 300 000 patients en France, 10 millions en Europe et aux Etats-Unis). Ces patients représentent 30 à 40% de l'ensemble des patients hospitalisés pour la COVID-19 avec un niveau de formes graves et de mortalité beaucoup plus élevé qu’en population générale (risque multiplié par 2 à 4).
Ces anticorps ont démontré une puissante activité neutralisante in vitro contre le SARS-CoV-2 et plusieurs variants préoccupants, ainsi qu’une excellente efficacité thérapeutique in vivo sur les modèles animaux de référence. L’étude clinique de phase 1 a déjà été conduite avec succès pour SPK001. SpikImm prévoit dès le second trimestre 2023 de lancer une phase 2 dans le but de démontrer le bénéfice médical de SPK001 et/ou SPK002 chez des patients immunodéprimés. En fonction des résultats, SpikImm pourrait demander une autorisation d’accès précoce dès la fin 2023.
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