Le CHU de Saint Etienne et l’Institut Pasteur débutent un essai clinique, COVIDAXIS, qui va évaluer plusieurs médicaments pour prévenir l’infection par le SARS-CoV-2 chez le personnel soignant. En effet ces derniers sont particulièrement exposés et de nombreux cas ont été décrits chez les personnels soignants. En l’absence de vaccin, il est important d’évaluer si certains médicaments disponibles peuvent prévenir l’infection.
L’essai clinique prévoit de tester pour cela l’hydroxychloroquine contre son placebo puis le Lopinavir/ritonavir (Kaletra®) également contre son placebo. Ces deux médicaments sont commercialisés depuis de nombreuses années avec un profil de tolérance satisfaisant. Ils ont fait preuve d’une activité anti-virale in vitro contre le SARS-CoV-2 et leur efficacité en tant que traitement curatif est en cours d’évaluation.
Afin de tester l’efficacité protectrice de ces médicaments, 600 soignants travaillant en hôpital, en EHPAD ou en libéral seront inclus dans chacun des 2 volets de l’étude et prendront le médicament actif ou son placebo pendant 2 mois. Pour que l'étude donne des résultats indiscutables, l'essai clinique sera randomisé et en double aveugle, ni les participants ni les médecins qui les suivront ne connaitront la nature du traitement attribué (médicament actif ou placebo).
Un comité indépendant suivra le déroulement de l'essai en temps réel afin d'assurer de la sécurité des participants et réaliser des analyses intermédiaires pour éventuellement conclure plus rapidement que prévu à l'efficacité ou à l'inefficacité des traitements testés. L'essai est adaptatif, ce qui permettra d'ajouter des médicaments à tester en cours d'essai.
Le réseau Sentinelles et le Collège de Médecine Générale sont partenaires de cet essai.
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Informations du 27 mai 2020
Conformément à la décision de l’ANSM sur le volet Covidaxis 1, les inclusions sont suspendues et les traitements sont arrêtés.
Le comité indépendant de suivi de l’essai n’a observé aucun signal de toxicité chez les participants de l’essai à la date du 28.05.2020.
Site de l'essai clinique COVIDAXIS
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